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批文11年不更新 红牛称永久有效监管部门:2005年起就在清理旧批文

部分超市对红牛饮料进行了下架处理 本报记者王珏摄 因涉嫌添加违规添加剂,这两天全国各地的部分超市对红牛饮料进行了下架。11日红牛公司率先发表声明称,红牛维生素功能饮料罐体标签标注的所有配料,均是经国家食品药品监督管理局批准并允许添加的。随后……

专题: 保健品文号转让 
部分超市对红牛饮料进行了下架处理 本报记者王珏摄

因涉嫌添加违规添加剂,这两天全国各地的部分超市对红牛饮料进行了下架。

11日红牛公司率先发表声明称,红牛维生素功能饮料罐体标签标注的所有配料,均是经国家食品药品监督管理局批准并允许添加的。

随后,哈尔滨市食品药品监督管理局表示,红牛饮料是卫生部1997年批准的保健食品,根据当时注册管理规定,可以只标明主要原料,可这一规定在2005年国家食品药品监督管理局负责保健食品后就予以了修改。

而记者在国家食品药品监督管理局官网上查询到,像红牛一样批文信息十几年不更新的保健品食品公司不在少数。

“卫食健字”已经成了保健食品市场的老大难问题,不少商贩甚至在网上公开叫卖“卫食健字”批号,把保健食品市场搅成了一锅粥。

批文11年没更新

记者调查发现,红牛R维生素功能饮料是卫生部1997年7月4日批准的保健食品,批准文号为卫食健字(1997)第327号,申请人为红牛维他命饮料有限公司,保健功能为抗疲劳。最新申报信息为2001年,2005年之后的申报信息还没有更新。

红牛R维生素功能饮料是卫生部在1997年批准的保健食品,十几年过去了,是否依然有效?

红牛客服人员对记者表示,“虽然国食健字规定保健食品批准证书有效期为5年,但是卫食健字并没有期限,相关部门也没有要求我们换证成国食健字,红牛一直用的是卫食健字”。

昨日,记者从重庆市食品药品监督管理局得到证实,卫食健字批准证书确实没有期限。但按照相关规定2005年所有卫食健字的企业就应该主动申请更换成国食健字。

2005年起全国就在清理“卫食健字”

自2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法(试行)》规定,国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批。

据了解,国家卫生部与食品药品监督管理局(简称SFDA)交接工作完成后,2003年11月,保健食品的审批工作已经重新启动。过去保健食品的批号——“卫食健字”由SFDA审批后,保健品批号将改为“国食健字”。2005年也就成了“国食健字”取代“卫食健字”,保健品“清理门户”年。

“卫生部与食品药品监督管理局移交工作以来,实际工作还没有得到完善”,重庆市食品药品监督管理局工作人员刘先生表示,“到现在也还没有一个相应的法规办法来指导要如何将国食健字取代卫食健字”。

不过,刘先生明确指出,“从权力移给食品药品监督管理局起,相应产品文号的审批就不会再由卫生部管”。也就是说从那时起,无论新批保健食品还是重新申请批号都会以“国食健字”出现。

“一旦有不合规的产品出现肯定是要被查处的”,刘先生说,“轻者没收产品,查封设备,加倍罚款,如果产品有质量问题引起严重后果的话就会移交公安部门处理”。

“卫食健字”乱象搅浑保健品市场

2005年9月20日,国家食品药品监督管理局下发《保健食品清理换证方案(征求意见稿)》,曾表示将对保健食品生产企业原来批准的证书重新登记审核,以往两种批准文号“卫食健字”及“国食健字”将被统一规范为“国食健字”。

按相关规定,卫食健字、国食健字在2005年就该得到统一的,然而记者在市场上发现,卫食健字产品并不少见。

刘先生也表示,“虽然保健食品的审批工作早已重新启动,但是在地方很多工作的移交也是在近几年才完成的,现在市场上出现了卫食健字大量有,国食健字也不少的状况”。

“昆明是在2011年上半年,才把保健食品的管理工作移交到我们食品药品监督管理局的”。昆明市食品药品监督管理局工作人员付女士说。

记者在国家食品药品监督管理局网上查到,“卫食健字”的内容列表中,共有4810条还没重新申请。

卫食健字、国食健字未能统一不仅导致市场的混乱,还让保健品市场伪造批号的不法分子逮住了机会。

在网上,“卫食健字批号低价转让”、“一个月搞定批文难题”等网页数不胜数,转让批号的、提供转让中介服务的,应有尽有。

记者随意进入一个转让批号的网站,提出要找一款“抗疲劳,胶囊类型”的批号,工作人员很快发来一张罗列了大大小小十几个编号,转让费从30万元到55万元不等的转让目录。

“如果觉得价格太高,我们也可以帮你做批号,只要一两万。”客服还建议,“现在申报批号审核很严、费用也高,如果是小本经营不妨用伪造的,用一阵就换一个。”

记者发现,各类网站转让的大都是2003年以前的“卫食健字”批号。

此外,据业内人士透露,“老瓶装新酒”也是一些不法厂商常用的伎俩。

“他们物色一个和自家新配方产品功能差不多的‘老’批号,做个技术转让的变更申请,原有的功能、配方、工艺都不变,原封不动地印在新产品的包装盒上,但在生产时实际用什么原料工艺,就说不准了”,该人士表示,“到了市场上,只要保健品没毒,吃不坏人,就很难被发现。”

“网上转让老牌‘卫食健字’,给‘偷梁换柱’的开了方便之门。”付女士告诉记者,“由于各地情况不一,清理换证方案没能全面启动,目前市场上,两种批号都在流通,非常混乱。”她表示,“希望尽快出台统一的法规办法加强监管,解决‘卫食健字’这一历史遗留问题。”

本报记者 向艳丽

●“卫食健字”已经成了保健食品市场的老大难问题,不少商贩甚至在网上公开叫卖“卫食健字”批号,把保健食品市场搅成了一锅粥。

7月2日下午,十二届人大九次会议已经正式完成了《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》(以下简称修订草案)的初次审议,并正式向社会广泛征求意见。修订草案中,对于保健食品的注册首次提到了实施备案制。

按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》和《医疗器械监督管理条例》的规定,我国药品、保健食品和医疗器械分别有“国药准字”、“国食健字”和“国食药监械准字”这三种批准文号。该产品批准号“粤卫食准字xxx"的格式为典型的食品批准号,却又打上“减肥”这个功能性字样,这是违反国家有关法律规定的。

试验过程和评审等待时间往往拖延较长,客观上影响了保健食品的上市进度。在换证过程中,主管部门还有可能会调整换证规则。这些都令企业苦恼。

在由近70家保健食品企业参与、十余位企业高管代表联合起草的《保健食品监督管理条例(送审稿)》修改意见书里,保健食品行业的美好蓝图被乐观地描述成这样。

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