为什么反对保健食品审批改革

原标题：为什么反对保健食品审批改革

即便审批非常严格的时候，代理机构每年也可拿到几十个批文。批文转让价格一般都在25万~45万元之间，少数品种转让价达到80万元甚至以上

文/刘武

上周，“行政审批制度改革”绝对是新闻热词之一，国务院多个会议涉及此主题。

6月6日，国务院部门行政审批制度改革工作推进会在京召开，李克强总理作了重要批示。

6月4日，国务院常务会议确定进一步简政放权措施，促进创业就业。会上，国务院总理李克强举起手中一份材料：“这里面列出的有些审批事项，设立8年来，竟连一次申请都没受理过。说起来都好笑！”

然而，有些行政审批想取消，却还没那么容易。

改革背后的利益博弈

5月14日，国务院常务会议讨论通过《食品安全法（修订草案）》。第五十六条规定：对在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品实行注册管理；对其他声称具有特定保健功能的食品实行备案管理。

由此，很多保健食品的注册管理将由审批制改为备案制。

但是，据悉，广东保健食品行业几十家企业正在联名起草意见书，反对实施备案制，希望阻止备案制的出台。

一些全国性的行业组织和企业，也发出了反对的声音。比如，同仁堂健康药业相关负责人就对媒体表示：现在“遵守法律的企业反倒成为政策不稳定的受害者。”目前，同仁堂手持90多个批文，尚有40多个批文正在申请，一旦取消审批制则意味着一大把批文变成一沓废纸。

这引发了网上一阵吐槽。比如，评论人石述思说：“太监最大悲剧是自宫后发现人人皆可入宫了。”

保健食品注册管理审批制、备案制之争由来已久。

早在2009年9月，近70家保健食品企业参与，10余位保健食品企业高管代表联合起草对《保健食品监督管理条例(送审稿)》的修改意见书。该意见书倡导“实行备案管理”，提出“将保健食品行业管理由当前的重审批、轻监管扭转为开放准入、有效监管。实现‘强化原料审批，淡化产品审批，重视市场监督’的保健食品监督管理框架。”

但是，这一诉求遭遇众多质疑。

“已经够乱了，还要更乱吗？”一位保健食品评审专家就曾表示，“备案管理是发展趋势，但现阶段不合时宜。技术上不可行，在企业信用和政府监管等方面都不具备条件。”

取消一些臃肿繁杂的行政审批有利于激发市场活力，为什么会遭受反对？改革究竟动了谁的奶酪？

疯狂而畸形的批文交易

根据现行规定，保健食品应当依法通过审批并取得产品注册证，拿到“小蓝帽”标志。企业申报一个保健食品批文的平均成本一度达到30万元左右。部分在国内外已经长期销售的产品，也需要逐号审批。

审批制取得了一定的监管效果，但同时也给企业带来沉重负担，社会资源和行政资源存在错配和浪费。多年来，保健食品行业创新更多的是围绕生产工艺，而非真正的新产品开发。

因此，过去十几年沿用的审批制被斥为“有缺陷的做法”。而这种“有缺陷的做法”却繁荣了批文交易市场。

一旦实行备案制，首当其冲的是产品批准文号的交易价格，一些产品的批准文号或许将如上述同仁堂管理人士所称，“变成一沓废纸”。

一些有门道的个人或中介机构，即便在审批制非常严格的时候，每年也可以拿到几十个产品批准文号。报批是一些中介机构的强项，找代理既省心又省时间，基本上只要准备好代理费就可以最终获得批文。

比如有一则中介广告称：专业高效，多年申报经验，与各部门具有良好合作关系，聘请评审专家为顾问，将风险降到最低，不成功退全款。还为申报客户提供市场分析及对策、免费招商一年的“超值服务”。

本刊记者调查得知，代理机构的保健食品批文转让价格一般都在25万~45万元之间，少数品种的转让价格甚至达到80万元。单一成分的产品批文转让价一般在20万元以下。曾有一段时间，保健食品审批趋严的传言肆虐，批文转让行情涨声一片。

一些业内人士曾预测，至少有六成保健食品产品批文是通过代理机构获得的。与此同时，由于产品上市后缺乏有效监管，企业用于报批的样品往往与正式生产的产品存在差别，少数企业甚至戴着批文的“小蓝帽”胡作非为，生产假冒伪劣产品。

比如，2006年四川省工商局曾公布对40个批次保健品监测结果显示，有13个批次钙含量不够，2个批次锌含量不够，3个批次维生素含量不够，产品难以达到宣称的保健功能。

备案制不是不监管，而是强监管

看来，保健食品注册管理制度，改或不改都有人反对。

坚持审批制的一方斥责备案制一方，“不是真正意义上想备案管理，只是借用备案一词，想要降低产品上市门槛。”

在备案制具体操作层面，行业内也有很多分歧，基本也是各自利益各自表达。那么，审批制改备案制，是否就意味着监管放松呢？

基于国际监管经验，备案制并不意味着不监管，而是随时监管、违者必罚，企业的侥幸心理会大大减少。对于政府部门来说，这可能增加了监管工作的内容，对其监管能力也是严峻考验。但是，新监管模式的效果必定较“重审批、轻监管”旧模式要显著得多。

保健食品行业多年来不仅存在“夸大宣传”，还存在“违法添加”，在保健食品中违法添加药品似乎已经成为行业潜规则。

比如，在改善睡眠类保健食品中添加“安定”，在调节血糖类保健品中添加降糖药。短期服用可能危害不明显，但是长期服用会对身体造成极大损害。2005年，有关部门在上海等地进行专项调查，在抽检的207个批次保健食品中，有197个批次存在违法添加药品问题。

由于保健食品检验检测涉及项目多、指标多，如果加上违法添加，其难度往往比药品检验更大。再加上实行分段监管，食品检验检测资源没有完成整合。食检涉及问题可能更多。

好在，原国家食品药品监督管理局在2009年前后对保健食品、检验机构等基本情况进行了一次摸底调查。这一努力能提高新监管政策的针对性、有效性。

有人说食品安全是“生产出来的”，也有说是“监管出来的”。国外有效的食品安全风险控制机制，也往往在于可以随时发现风险并及时控制。因此，中央也提出了要进一步放宽市场准入，减少前置审批，加强和改进事中、事后监管。

审批改备案是一种趋势，不是改不改的问题，而是具体改革节奏和细节问题。中央一系列行政审批制度改革的成效已经表明，它能有力激发市场活力和发展内生动力。

更新条款中，有“收紧”部分，尤其是对于保健食品功能宣称及标签；另一方面，保健食品生产实行审批与备案双轨并行，某些产品可以实行备案后进入市场，将产品审批重点由事前逐步向事后转移，在一定程度上缩短了审批时限。新法中的诸多规定，都可能影响保健食品市场走向。

1996年央视“3·15”晚会上，出现了一个特别的镜头：时任卫生部部长陈敏章提笔签署发布《保健食品管理办法》，意味着自1996年6月1日起，中国的保健食品正式纳入了法制轨道。

《食品安全法》第七十八条规定，保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。第七十九条也规定，保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”。

保健品的市场规模也在吸引着外部力量的进入。根据统计,2015年保健食品行业产值达到4500亿元规模,“当然,这是个不完全数据,其中仅包括经国家批准,获得保健食品标志的产品种类,且经可以统计到的渠道得出的数据,与我们常说的’保健品’概念还有区别。”中国保健协会副理事长徐华锋表示。

随着我国经济发展水平不断提高，公众对于健康的需求日益增加，《“健康中国2030”规划纲要》的出台彰显出国家对于国民的营养健康给予了前所未有的重视。营养保健食品的市场现在是相当活跃的，政府在监管方面也给予了高度重视，《“十三五”国家食品安全规划》将特殊膳食纳入专门监管，也说明了国家准备迎来保健品和营养健康食品的大发展时机。